Pharmakovigilanz

Wir helfen Ihnen ein modernes PV-System aufzubauen, das in jeder Entwicklungsphase eines Arzneimittels ein optimales Nutzen-Risiko-Profil gewährleistet. Mit unserer langjährigen Erfahrung schaffen wir in Ihrem Unternehmen ein vernetztes System, das Transparenz schafft, individuelle Lösungen ermöglicht und durch effiziente Prozesse überzeugt, damit Pharmakovigilanz zu Ihrem strategischen Erfolgsfaktor wird.

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Unsere Services im Detail:‍

Aufbau & Steuerung des PV-Systems

Ein starkes Pharmakovigilanzsystem beginnt mit einer klaren Struktur. Wir unterstützen Sie beim Aufbau, der Pflege und kontinuierlichen Weiterentwicklung Ihres PV-Systems.

Unsere Leistungen:

• Aufbau & Optimierung des PV-Systems
• Übernahme der Funktion der Qualified Person Responsible For Pharmacovigilance (QPPV) gemäß Artikel 23 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004
• Erstellung & Pflege des Pharmacovigilance System Master Files (PSMF)
• Entwicklung & Implementierung von Standardarbeitsanweisungen (SOPs)
• Erstellung & Aktualisierung des Risk-Management-Plans (RMP)
• Durchführung von internen & externen Audits
• Unterstützung bei behördlichen Inspektionen
• Unterstützung bei der Planung von PASS/ NIS
• PV-Schulungen

Strategische Analyse & Risikomanagement

Pharmakovigilanz bedeutet nicht nur Reaktion, sondern auch Voraussicht. Wir unterstützen Sie in den Bereichen Signal Detektion, Signal Management und Risiko Management.  

Unsere Leistungen:

• Signal Detection aus nicht-klinischen & klinischen Daten
• Signal-Priorisierung, -Validierung & -Bewertung
• Durchführung einer Nutzen-Risiko-Bewertung
• Erstellung von DSUR, PSUR und PBRER
• Etablierung von Risikominimierungsmaßnahmen & Evaluierung der Wirksamkeit dieser Maßnahmen
• Pflege der CCDS/ RSI & Umsetzung in SmPC/ PIL
• Unterstützung bei der Risikokommunikation

Lokale Expertise & regulatorische Vernetzung

Pharmakovigilanz lebt von lokaler Expertise. Wir stellen für Sie sicher, dass länderspezifische Vorgaben eingehalten werden und die Kommunikation mit lokalen Behörden reibungslos abläuft.

Unsere Leistungen:

• Übernahme der Funktion der Stufenplanbeauftragten (SPB) gemäß § 63a Abs. 1 AMG in Deutschland
• Aufbau & Betreuung lokaler PV-Strukturen & Kontaktstellen
• Kommunikation mit nationalen Behörden, Ethikkommissionen und Partnerfirmen
• Schulungen und Trainings lokaler PV-Teams

Operative Exzellenz im Sicherheitsmanagement

Im operativen Bereich stellen wir sicher, dass sicherheitsrelevante Informationen zu Ihren Arzneimitteln gesammelt, aufbereitet und für die weitere Bewertung bereitgestellt werden.

Unsere Leistungen:

• Individucal Case Safey Report (ICSR)/ Case Processing (Fallbearbeitung)
• Literaturrecherche/ -monitoring
• Datenbankmanagement & -Pflege (SPOR, xEVMPD/ Artikel 57)

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