Quality Management

Das Qualitätsmanagementsystem (QMS) gemäß EU GMP Guideline ist das Rückgrat eines jeden pharmazeutischen Unternehmens. Wir helfen unseren Kunden innovative Technologien einzuführen und zu nutzen, um die Effizienz der eigenen Abläufe zu steigern.

Implementieren & Verwalten des QMS

Je nach Bedarf bauen wir für Sie das pharmazeutische Qualitätssystem für alle Prozesse gemäß ICH Q10 auf oder begleiten Sie bei der Konzeption und Implementierung des QMS, indem wir bereits etablierte Systeme überprüfen und optimieren. Gerne unterstützen wir Sie bei der:

• Erstellung des Qualitätshandbuchs  
• Formulierung von Standard Operating Procedures (SOPs)
• Durchführung von Mitarbeiter-Schulungen
• Bereitstellung wichtiger Dokumente wie Verträge oder Stellenbeschreibungen
• Untersuchung von Complaints & Returns sowie bei der Findung geeigneter Maßnahmen
• Durchführung von Mock-(Recalls)  
• Definition & Umsetzung von Corrective And Preventive Actions (CAPAs)
• Implementierung eines geeigneten Änderungsmanagements (Change Control)
• Errichtung eines Qualitätsrisikomanagement-Systems (Quality Risk Assessment)
• Entwicklung des Quality Management Review
• Qualifizierung & Validierung Ihrer QM-Systeme
• Umsetzung der Good Manufacturing Practice (GMP) & der Good Distribution Practice (GDP)
• Bereitstellung des Großhandelsbeauftragten nach §52a AMG

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Audits & Inspektionen

Unsere erfahrenen Auditoren beurteilen die GMP- und GDP-Konformität Ihrer Herstellungs- und Distributionsprozesse und führen bei Bedarf Mock-Inspektionen durch. Darüber hinaus begleiten wir Sie bei der Inspektionsvorbereitung und unterstützen Sie während und nach der Behördeninspektion. Somit stehen wir Ihnen mit Rat und Tat bis zu Erteilung der gewünschten Erlaubnis zur Seite.

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_{Hinweis: Aus Gründen der besseren Lesbarkeit wird bei Personenbezeichnungen und personenbezogenen Hauptwörtern auf dieser Website die männliche Form verwendet. Entsprechende Begriffe gelten im Sinne der Gleichbehandlung grundsätzlich für alle Geschlechter. Die verkürzte Sprachform hat nur redaktionelle Gründe und beinhaltet keine Wertung.}