Die täglichen Hürden der RP bei der Qualifizierung von Großhändlern

Verantwortung zu tragen, ist Teil meines Jobs als verantwortliche Person für den Großhandel nach § 52a AMG. Was so nüchtern klingt, bringt im Alltag jedoch eine ganze Reihe an Herausforderungen mit sich – insbesondere, wenn es um die Qualifizierung von Großhändlern im Rahmen der Kundenqualifizierung geht.

Mein erster Blick fällt dabei fast automatisch in die EudraGMDP-Datenbank. Sie sollte eigentlich eine verlässliche Quelle sein, um zu prüfen, ob ein Kunde die nötigen Genehmigungen, wie eine Großhandelserlaubnis (engl. Wholesale Distribution Authorization, WDA), hat. Doch die Realität sieht anders aus: Manche Einträge werden auch Jahre nach einer erfolgreichen Inspektion noch nicht veröffentlicht. Für eine schnelle, vollständige und aktuelle Überprüfung eignet sich die Datenbank deshalb nur bedingt und im Zweifel muss eine Kopie der Originaldokumente vom Inhaber angefordert werden.

Hinzu kommt, dass die Großhandelserlaubnis in Europa nicht einheitlich ausgestellt wird und auch der in der Großhandelserlaubnis angegebene Detailgrad von Inspektor zu Inspektor variieren kann.

Besonders schwierig wird es bei den unter „3. Arzneimittel mit besonderen Anforderungen“ angegebenen sensiblen Kategorien. Bei Betäubungsmitteln oder psychotropen Stoffen kann die zuständige Behörde beschließen, Einzelheiten dieser Tätigkeiten nicht öffentlich zugänglich zu machen.*

Bei Blutprodukten, Immunologika und Radiopharmazeutika oder kühl(ketten)-pflichtigen Produkten werden Details ebenfalls nicht immer veröffentlicht.

Auch die rechtlichen Definitionen selbst tragen zur Verwirrung bei. Gemäß Artikel 1 der EU-Richtlinie 2001/83/EG zählen zu den Immunologika ausschließlich Impfstoffe, Toxine, Seren und Allergene. Laut dem deutschen Arzneimittelgesetz (§ 4) umfasst der Begriff „Serum“ aber auch Antikörper, Antikörperfragmente oder Fusionsproteine mit funktionellem Antikörperanteil. Diese unterschiedlichen, länderspezifischen Definitionen führen in der Praxis zu Unsicherheiten, vor allem dann, wenn es um die Frage geht, welche Produkte von der Großhandelserlaubnis eingeschlossen sind und welche nicht. Dieses Beispiel zeigt bereits, wie komplex die Abgrenzung im Detail sein kann. Eine pauschale Standardisierung oder gar eine „blinde“ Delegierung von Qualifizierungsentscheidungen ist vor diesem Hintergrund daher nur schwer möglich.

Fehlt auf der Großhandelserlaubnis z. B. unter 3. das entscheidende Kreuz, welches den Großhandel mit z. B. kühlkettenpflichtigen Produkten erlaubt, bleibt die Frage offen: Bedeutet „keine Angabe“ automatisch, dass alles erlaubt ist?

Einheitliche Definitionen und Vorgaben für das Ausfüllen der WDA wären somit eine große Erleichterung. Bis dahin heißt es für verantwortliche Personen: Geduldig prüfen, kritisch hinterfragen – und bei Unsicherheit lieber einmal zu viel nachhaken. Sonst muss ggf. bei einer Inspektion nachgewiesen werden, dass der Großhändler die entsprechenden Produkte beziehen durfte, obwohl es der Großhandelserlaubnis nicht zweifelsfrei zu entnehmen ist.

Aber das Gute dabei ist: Man wächst nicht nur mit seinen Aufgaben, sondern auch mit seinen Hürden – und steht am Ende ein Stück sicherer und erfahrener da.

_{* Interpretation of the Union format for a wholesale distribution authorisation, Publication Date 1 August 2024}

‍