Medizinprodukte

Die herausragende Bedeutung des Medizinproduktesektors spiegelt sich nicht zuletzt in der zunehmenden Komplexität des regulatorischen Umfelds für Medizinprodukte wider. Wir helfen bei der Bewältigung regulatorischer und qualitativer Anforderungen und sorgen für die Einhaltung rechtlicher Bedingungen. Wir suchen kreative und solide Wege, erstellen robuste Dokumentation und pflegen Ihr Produkt nach dem aktuellen Stand des Wissen. Nutzen Sie unsere Expertise, insbesondere bei Borderline-Produkten, und stärken Sie Ihre Wettbewerbsfähigkeit.

Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC)

Gemäß der EU-Verordnung 2017/745 (Medical Device Regulation, MDR) benötigen Hersteller von Medizinprodukten mindestens eine so genannte „Person Responsible for Regulatory Compliance“, die insbesondere für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften zuständig ist. Mit dem erforderlichen Fachwissen auf dem Gebiet der Medizinprodukte übernehmen wir für Sie die Verantwortlichkeiten einer qualifizierten, erfahrenen PRRC und nehmen uns der Post-Market Surveillance und den Vigilanz-Pflichten an.

Erstellung der technischen Dokumentation

Gerne kümmern wir uns um die Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation für Ihr Medizinprodukt, damit einer Zertifizierung nach MDR nichts im Wege steht. Dies beinhaltet u.a. Folgendes:

• Bewertung der vorhandenen Dokumentation & Gap Analysis
• Aktualisierung & Überprüfung der technischen Dokumentation
• Aktualisierung & Überprüfung von Gebrauchsanweisungen & Kennzeichnungen
• Überwachung nach dem Inverkehrbringen

Konformitätsbewertungsverfahren

Der regulatorische Weg zur CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten ist mitunter sehr anspruchsvoll. Wir bieten Ihnen maßgeschneiderte Strategien an, die auf die jeweilige Risikoklassifizierung des Produkts abgestimmt sind. Wir unterstützen Sie gerne bei der:

• Erstellung von Produktklassifizierungsprüfungen & -berichten, um sicherzustellen, dass Ihr Produkt trotz komplexen Klassifizierungsregeln korrekt klassifiziert wird.
• Diskussion mit den benannten Stellen über die Produktklassifizierung.
• Beratung der Konformitätsbewertung & Dokumentation der CE-Zertifizierung.

Vigilanz für Medizinprodukte 

Für die Überwachung von Medizinprodukten und die Gewährleistung der Produktsicherheit gemäß der EU Verordnung 2017/745 ist ein adäquates Vigilanz-System bei Medizinprodukteherstellern notwendig. Hier können Sie von unserer Expertise profitieren vor allem zu:

• Management von Vorkommnissen
• Durchführung von Trendmeldungen
• Handhabung von Rückrufen
• Erstellung von PMS-Reports oder PSUR

Implementierung des QMS

Gemäß der EU-Verordnung 2017/745 benötigen Medizinproduktehersteller ein geeignetes QMS. Wir helfen Ihnen bei der Definition, Implementierung und allem, was dazu gehört:

• Aufbau des QM-Systems (ISO 13485)
• Erstellung, Review & Update von SOPs und anderen bedarfsorientierten Qualitätsdokumenten
• Erstellung, Review & Durchführung von Schulungen zum Thema Medizinprodukte
• Interne Online- und Vorort-Audits oder bei Dritten (Lieferanten, Herstellern, Händlern, usw.)
• Unterstützung bei Audits der benannten Stelle
• Unterstützung bei der Implementierung eines angemessenen Deviation-/ CAPA-Managements
• Definition & Umsetzung von Aktionsplänen in Bezug auf CAPAs

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_{Hinweis: Aus Gründen der besseren Lesbarkeit wird bei Personenbezeichnungen und personenbezogenen Hauptwörtern auf dieser Website die männliche Form verwendet. Entsprechende Begriffe gelten im Sinne der Gleichbehandlung grundsätzlich für alle Geschlechter. Die verkürzte Sprachform hat nur redaktionelle Gründe und beinhaltet keine Wertung.}